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      《本草綱目》軟件迎接企業GSP換證

          按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的規定,《GSP證書》期滿需要進行換證。自2003年以來,5年期的《GSP證書》陸續到期,2008年開始將迎來藥品批發企業換證高峰。GSP換證是對企業5年來執行GSP情況進行的一次“高考”,也是企業獲準5年藥品經營資格的必備條件。軟件未符合要求,未與藥監局信息中心監管系統對接的企業要及時提高做好準備工作,不要延誤換證日期。

       

      以下選取幾個現場檢查認證的要點進行闡述,僅供參考。

      1、 許可經營范圍與實際經營范圍不一致。例如許可范圍中含中藥飲片,而實際卻不經營,也無此倉庫設施設備等,應即時變更《藥品經營許可證》許可事項。再如藥品批發企業法人單位有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質,其下屬非法人藥品批發企業無此資格,可能檢查出超范圍經營之行為。因此,有多少經營范圍就應有相適應、相配套的設施設備和倉庫。

      2、質量管理機構在企業中排位低于銷售機構。部分企業過度注重藥品銷售環節,卻忽略了質量管理部門職權,當市場急需某種藥品品種時,往往銷售藥品后再由質管部門事后填補資料,此乃GSP之大忌。

      3、質量管理機構指導GSP規范執行力度不夠。表現在藥品質量檔案資料不全;未有效指導藥品保管、養護、運輸的質量管理工作;質量驗收組()和質量管理組()其工作地點在倉庫,但在行政關系上應直接隸屬于質量管理機構。

      4、職工培訓教育及考核基本未開展。5年來,除接受藥監部門組織開展的執業藥師、從業藥師等繼續教育外,很少有效開展企業內部職工培訓,培訓教育及考核個人檔案不全。即便開展了培訓,由于企業各崗位人員在質量體系的運行中所承擔的質量責任不同,在對質量管理制度執行情況的檢查和考核中,應結合各崗位的質量職責分解進行。反之,企業質量管理制度的執行情況如何,是通過各個環節和崗位的執行情況來匯總評價的,因此,對各個崗位的考核內容不應千篇一律。

      5、企業管理制度未及時修訂。5年來,國家一些新藥品法律、法規、規章頒布或修訂,如《藥品流通監督管理辦法》、國務院《特別規定》等,有些企業未及時將國家修訂頒布的管理制度納入企業藥品經營管理體系。

      6、此外還有倉庫管理要求、藥品驗收養護等等要點,在此不一一表述。應該說,貫徹《藥品管理法》,全面實施GSP換證工作是一項非常重要的基礎性工作,做好這項工作對于促進企業改善經營條件,提高管理水平,保證藥品質量合格,保障人民群眾用藥安全有效,具有十分重要的意義。然而一些企業對此不夠重視,主要表現在:企業領導未認識藥監系統監管職能轉變,仍然抱有“幫促”指導思想,認為只要地方藥監部門出面就能通過GSP換證工作;企業GSP換證工作組織單一,參加人員少,錯誤地認為GSP換證系質量管理科(部)幾名人員的事,最終導致換證準備工作不足,難以開展。因此,應要求企業從宣傳動員抓起,努力提高思想認識,積極推動換證工作的有序開展。

      建立企業的質量管理體系、實施GSP是藥品經營企業的一項長期并需要不斷完善的工作,保持GSP換證的有效實施,需要藥監部門不斷探索認證工作機制、完善各項工作制度,使其真正成為規范企業經營行為、提高管理水平的行為準則,成為藥品監管部門監督的有效工具。

                                                       20089


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